Osélite RH, cabinet de conseil en ressources humaines spécialisé dans le domaine de la santé, recrute pour la filiale française d’un laboratoire international spécialisé dans le développement, la production et la vente de médicaments destinés au traitement des maladies rares :
Un Pharmacien Affaires Pharmaceutiques et Qualité (PRI) (H/F)
Missions :
Au sein du Département Affaires Pharmaceutiques, et sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, vous êtes en interaction avec l’ensemble des départements du siège (médical, marketing, ventes, Logistique et Service Client), et avec les équipes Corporate. Vous managez un pharmacien affaires réglementaires et qualité et vos missions seront très riches, tant par les fonctions très polyvalentes, les produits passionnants en développement successif et en lancement mais aussi les perspectives rapides d’évolution au sein de la filiale:
- Vous assurez la mise en œuvre de la Charte et de son référentiel (process, indicateurs, revue Qualité de Direction Charte, audits internes, audit de certification).Vous rédigez les SOP en rapport avec la Charte et vous assurez la formation aux process liés à la charte
- Vous veillez à la mise en œuvre et à l’organisation du système Qualité couvrant l’ensemble des aspects liés à l’exploitation de spécialités pharmaceutiques en France et visant à garantir un fonctionnement conforme aux dispositions réglementaires en vigueur et des BPF, BPD,
- Vous rédigez les procédures plus particulièrement en lien avec votre activité
- Vous concevez et dispensez certaines formations des collaborateurs (siège et terrain) selon le plan de formation défini par le Pharmacien Responsable et la DRH
- Vous participez en tant qu’expert aux audits ou auto-inspections définis selon le plan d’audit
- Vous mettez en place les indicateurs Qualité et leur suivi et vous assurez la revue mensuelle et trimestrielle
- Vous assurez le maintien de la procédure Information Médicale, et participez à sa mise en œuvre. Vous répondez aux demandes d’information scientifique en collaboration avec les départements concernés et leur transmettez les questions médicales. Vous Informez sur le bon usage du médicament
- Vous assurez le respect de la réglementation de tous les éléments de communication externe au laboratoire et les documents de formation, ainsi que la libération des documents et vous suivez le circuit d’approbation
- Vous gérez les réclamations pharmaceutiques incluant leur enregistrement, leur traitement avec le Corporate, les réponses aux notificateurs, l’archivage
- Vous participez à l’activité de Pharmacovigilance ainsi qu’à la veille pharmaceutique et réglementaire, les dépôts de dossiers étant effectués par le Corporate
- Vous conseillez les autres départements sur les aspects règlementaires : marketing, médical, service client et logistique,
- Vous alertez sans délai le Pharmacien Responsable de tout risque constaté pour la Santé Publique ou de détection de réclamations récurrentes sur un même lot, et vous le remplacez en son absence.
- Vous participez aux autres activités des Affaires Pharmaceutiques telles que la gestion de la documentation des lots pour la mise à disposition sur le marché français dans le respect de la réglementation en vigueur ainsi que le suivi et rappel de lots
Profil :
Docteur en Pharmacie inscrit à la section B du CNOP avec un master de Droit de la santé ou Qualité vous avez au moins 3 ans d’expérience de la fonction (idéalement connaissance de la Réglementation des établissements pharmaceutiques, de la PV, de l’enregistrement, Directives européennes, Charte de la VM et Référentiel en vigueur, Bonnes Pratiques (Fabrication, Pharmacovigilance, Distribution)
- Vous appréciez de collaborer au sein d’une petite structure appartenant à un groupe vous permettant de mettre en œuvre à la fois votre réactivité mais aussi de contribuer aux projets globaux d’une structure internationale
- Votre sens de la communication vous permettra d’être à l’aise avec les Autorités de santé et les autorités administratives, de participer efficacement à des Groupes de Travail (LEEM, AFAR…) et de mettre en œuvre votre sens de la pédagogie auprès des collaborateurs sur les aspects qualité et plus globalement sur tout aspect relatif à la règlementation
- Esprit de synthèse, prise de décisions, initiative, autonomie, sens du service et disponibilité, vous permettront d’évoluer rapidement dans le laboratoire
- Vous possédez de réelles qualités rédactionnelles
- Vous maitrisez l’anglais.
Pour ce poste en CDI basé dans le 92 offrant de belles perspectives, veuillez adresser votre candidature exclusivement par e-mail en indiquant la référence dans l’objet de votre e-mail ainsi que vos prétentions salariales.
N’hésitez pas à suivre notre page entreprise Linkedin
Retrouvez toutes nos offres sur notre page web Recrutement, sur le site du Leem et sur notre page Osélite – Recrutement Healthcare Linkedin