Osélite RH, cabinet de conseil en ressources humaines, recrute pour un laboratoire pharmaceutique de dimension internationale, présent dans plus de 160 pays, leader sur son marché et spécialisé dans la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques (nutrition, biothérapies et dispositifs médicaux), destinés à prendre en charge les patients atteints de maladies graves ou chroniques :
Un.e Chargé.e Affaires Réglementaires
Missions :
Reportant au directeur des affaires réglementaires du laboratoire, vous garantissez la conformité aux exigences réglementaires et Corporate des produits et activités associées en assurant l’interface avec les autorités compétentes. Vous représentez le laboratoire auprès des associations professionnelles en lien avec votre périmètre d’activité et vous participez au pilotage de l’accès au marché, en lien avec les interlocuteurs internes.
Pour ce faire :
· Vous gérez les activités réglementaires liées à votre périmètre notamment : mise à jour, vérification et validation des étiquetages, des documents marketing et de la documentation technique, préparation et soumission des demandes de remboursement et/ou de prix
· Vous analysez et évaluez les risques/opportunités en lien avec la vie des produits
· Vous gérez la veille réglementaire et vous organisez la transmission des informations liées à votre périmètre d’activité dans les services concernés France et au sein du Groupe
· Vous participez aux activités en lien avec l’accès au marché (remboursement, lignes génériques)
Profil :
- Issu(e) d’une formation supérieure Scientifique, vous avez entre 3 et 5 ans d’expérience en Affaires Règlementaires dans les industries de santé et vous connaissez les référentiels qualité (ISO 9001, ISO 13485, etc…) et réglementaires
- Vous avez idéalement de bonnes connaissances de la réglementation sur les aliments en santé et du market access pour les produits LPPR
- Vous maitrisez l’anglais
Pour ce poste en CDI, basé dans le 92, veuillez envoyer votre candidature exclusivement par e-mail à Osélite RH, , en indiquant la référence dans l’objet de votre e-mail ainsi que vos prétentions salariales.
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