Chargé Affaires Réglementaires – Dispositif médical (H/F)

Osélite RH, cabinet de recrutement spécialisé dans l’industrie de la santé, recherche pour un laboratoire pharmaceutique de dimension internationale en […]

Ref : 21-08 / CARDM / Osélite

Osélite RH, cabinet de recrutement spécialisé dans l’industrie de la santé, recherche pour un laboratoire pharmaceutique de dimension internationale en plein développement, spécialisé dans la fabrication et la commercialisation de produits (médicaments, biothérapies et dispositifs) reconnus des praticiens hospitaliers :

Un Chargé Affaires Réglementaires – Dispositif médical (H/F)

Missions :

Chacun ayant la responsabilité d’une gamme de médicaments au sein d’une équipe de 6 personnes reportant au Directeur des affaires réglementaires, vous assurez le suivi des activités réglementaires pour l’ensemble des dispositifs médicaux de notre laboratoire :

  • En charge de la mise à jour et le suivi des dossiers de marquage CE en relation avec l’usine et les services concernés du Corporate, vous assurez la préparation de nouveaux dossiers de marquage CE suivant les demandes (reclassification, transfert de fabrication, …)
  • Vous assurez le suivi et la transmission de la réglementation aux services concernés (veille réglementaire)
  • Vous participez à l’approbation des BAT des articles imprimés pour les produits de votre gamme ainsi qu’à la gestion documentaire définie dans votre domaine d’activité.
  • Vous apportez aux clients les réponses aux demandes d’information scientifiques et/ou réglementaires sur les dispositifs médicaux
  • Vous participez aux réponses à l’organisme notifié suite aux audits.
  • Vous enregistrez les retours d’information clients concernant votre gamme dans la base dédiée

 

Profil :

  • Doté.e d’un Master scientifique, réglementaire ou technique (ingénieur, pharmacien, ingénierie biomédicale) vous avez impérativement une expérience dans les affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Vous avez déjà rédigé des dossiers techniques de marquage CE
  • La pratique de l’anglais est indispensable, tant à l’écrit qu’à l’oral du fait des échanges réguliers avec le Corporate.

 

Si vous êtes intéressé par ce poste en CDI dans le 92, n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature et nous indiquer vos prétentions salariales.

Taille maximum du fichier : 128 Mo.
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